2023-6-2

       近日，根据国家药品监督管理局网站发布的药品批准证明文件送达信息，由诺康达提供药学研究服务的氨茶碱注射液1个品规（山东玉满坤生物科技有限公司，规格：25mg/ml（10ml）） 全国第4家按照化学药品3类申请上市并获得药品注册证书；左卡尼汀口服溶液1个品规（四川嘉创景态生物医院科技有限公司，规格：10ml:1g) 全国第2家按照化学药品4类申请上市并获得药品注册证书。两个品种均视同通过仿制药质量和疗效一致性评价！“成就客户 创造价值”，是诺康达人不变的追求和核心价值观，诺康达不断提升自身管理要求，耐心打磨合作伙伴的每一个项目，及时高效完成交付，不负合作伙伴一直以来的信任！

对于MAH合作方

       2015年，我国首次提出开展药品上市许可持有人（MAH）制度试点，2019年，新修订的《中华人民共和国药品管理法》实施，MAH制度在我国正式落地。自试点至今，我国是全球MAH发展最快的国家之一，MAH制度为我国的医药创新发展做出了重要贡献。随着MAH制度实施，常常困扰MAH企业的是，他们需要同时建立好MAH质量体系。诺康达已建立了一整套完善的MAH药品持证质量管理体系和项目运营管理体系，包括第三方审计、受托生产企业遴选和审计、物料供应商管理和审计、质量体系辅导等，可为MAH合作客户的提供专业的指导和沟通服务。

项目介绍

01 氨茶碱注射液

       氨茶碱注射液用于治疗支气管哮喘已有50多年的历史。氨茶碱为茶碱和乙二胺复盐，对于呼吸道平滑肌有直接的松弛作用，也能松弛肠道、胆道等多种平滑肌，对支气管黏膜的充血水肿也有缓解作用，还能张肺动脉、增强膈肌收缩力。临床上主要用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等患者，可以明显缓解患者的喘息症状；也可用于心功能不全和心源性哮喘。

02 左卡尼汀口服溶液

       左卡尼汀又名左旋肉碱，是哺乳动物能量代谢环节中必不可少的一种天然物质。左卡尼汀可促进长链脂肪酸进入细胞线粒体，为脂肪酸氧化和随后的能量产生过程运送底物。除大脑外，人体所有组织均以脂肪酸作为能量来源，尤其在骨骼肌和心肌细胞中，脂肪酸是主要的能量来源。目前左卡尼汀口服溶液临床主要用于防治左卡尼汀缺乏，如慢性肾衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏。另外，临床上左卡尼汀超说明书用药还广泛应用于男性不育、周围神经病变，儿童癫痫等。

       北京诺康达医药科技股份有限公司成立于2013年7月，位于北京经济技术开发区，是一家以辅料研究为基础、制剂技术为核心的CRO服务企业，可为合作伙伴提供药品（仿制药和新药）、医疗器械、特医食品，临床前药学研究、临床研究、注册申报、上市后再评价等全链条的研发服务，具有私人订制、高效专业、国内国际同步开发的特点。

       诺康达自成立以来，已迅速成长为业内知名的研发企业，是国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、北京市首批专精特新“小巨人”企业、北京市市级企业技术中心、国家知识产权优势企业、博士后工作站、中关村国家自主创新示范区高端制剂创新平台、北京经济技术开发区基于创新辅料的制剂中试基地；完成了ISO9001、ISO45001、ISO14001、知识产权管理体系等体系认证；从2017年开始，连续五年被全国工商联评选为“中国医药研发公司20强”榜单前列；入选“2023未来医疗100强”中国创新商业及供应链服务榜第29名。

       截至目前，诺康达合作客户超过160家医药企业，为合作伙伴获得批件112个。诺康达现代化CRO平台化园区拥有近4万平方米强大充裕的物理空间，并按照行业高标准和发展方向设计规划了现代化实验室，秉承5S实验室管理体系，配备了各种先进装置和大设备。诺康达将持续专注于制剂技术，一如既往地站在客户的立场，竭诚为客户提供更优质、高效的研发服务！