2024-1-15

特医食品获批和发展现状

       从国家市场监督管理总局官网下的特殊食品信息查询平台查询可知，截止2023年12月底，取得注册证书的特殊医学用途配方食品共计164款。从获批产品情况来看，其中适用于1岁以下人群48款，普通全营养配方53款，特定全营养配方1款, 非全营养配方62款。 

       从《GB 29922-2013 特殊医学用途配方食品通则》发布至今已有10年，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》自2016年发布以来也有7年多时间。总的来说，特医食品在国内行业内确实是实现了从无到有，产品和企业也经历了从0到1、从少到多的过程，这的确是特医行业的一个跨越式发展的重要阶段。

全营养配方食品配方特点

       根据《GB 29922-2013食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》的要求，10岁以上人群的特殊医学用途全营养配方食品主要营养成分包括：蛋白质、脂肪、碳水化合物、25种维生素和矿物质等营养素。收集目前获批10岁以上普通全营养产品的标签说明书信息，对各产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物等来源及供能比等进行汇总分析。 

蛋白质

       蛋白质占人体重量的16%~20%，即一个60kg体重的成年人其体内约有蛋白质9.6~12kg。在人体中，蛋白质对维持生命和健康发挥重要的生理功能，对于临床营养不良人群尤其重要，当机体长期处于蛋白质摄入不足或分解大于合成代谢状态（负氮平衡）时，极易影响机体正常代谢，甚至干扰身体相关生理功能的恢复。蛋白质主要来源有动物蛋白质和植物蛋白质，其中动物蛋白质及其制品在获批产品中应用相对较多，而作为优质植物蛋白质的大豆分离蛋白也有一定的应用。从目前获批全营养产品的供能比来看，均在14~20%范围内，基本上满足营养不良人群的蛋白质需求。

脂肪

       脂肪是人体必需营养素之一，它与蛋白质、碳水化合物是人体的三大产能营养素，在供给人体能量方面起着重要作用。获批产品中的脂肪主要有：菜籽油（或低芥酸菜籽油）、葵花籽油、亚麻籽油、大豆油、玉米油、油茶籽油、椰子油、中链甘油三酯，均为日常食用的植物油种，其中椰子油、中链甘油三酯中的中链长度的饱和脂肪酸占比较高，具有快速供能的作用。

       《中国居民膳食指南（2022年版）》指出，10岁以上人群的每日脂肪摄入供能比为20~30%。从目前获批的全营养产品来看，脂肪供能比为14~35%，与《中国居民膳食指南（2022年版）》的脂肪推荐摄入量存在一定差异，其中的低脂配方（占获批全营养产品的15.8%）、高脂配方（占获批全营养产品的10.5%）是否完全适用于营养不良人群？是否有特殊的应用场景？欢迎行业内人员留言共同交流探讨。

       配方中亚油酸、α-亚麻酸必需脂肪酸，均来源植物油类，从统计的获批全营养产品配方可知，亚油酸、α-亚麻酸供能比分别为2.5~7.8%、0.6~1.3%，满足人体对该类脂肪酸的需求，同时也符合GB 29922的要求。

碳水化合物

       碳水化合物是生命细胞结构的主要成分及主要供能物质，与蛋白质、脂肪合称为人体的三大供能营养素。目前统计的获批产品中，多是以麦芽糊精作为主要碳水化合物来源，或者搭配葡萄糖浆、海藻糖、结晶果糖、玉米糖浆、糖霜、白砂糖等。对于碳水化合物供能比，《中国居民膳食指南（2022年版）》中推荐10岁以上人群的为50~65%，而目前获批产品中的在47~71%范围内。类似于获批产品中脂肪功能比的疑惑，同样欢迎行业内人员留言共同交流探讨低碳水、高碳水配方与全营养产品适用人群的差异。

诺葆营养

       北京诺康达医药科技股份有限公司的控股公司北京诺葆营养科技有限公司（简称“诺葆营养）于2021年6月注册成立，为诺康达特殊医学用途配方食品业务独立运营的公司，2022年入选北京市创新型中小企业。诺葆营养全资子公司河北艾圣科技有限公司（简称“河北艾圣”）位于石家庄高新区，专业打造特殊医学用途配方食品的研发、生产和市场推广，关注肠内营养和特医食品行业的发展。目前河北艾圣共获批4个特医文号，包括诺葆平®特殊医学用途蛋白质组件配方食品、诺葆舒®特殊医学用途流质配方食品、诺葆素®特殊医学用途电解质配方食品、诺葆安®特殊医学用途碳水化合物组件配方食品。

       诺葆营养将充分发挥在特医领域人才建设、体系建设、政策解读的先发优势，深耕围绕肿瘤细化分型、肝病、肾病、应激（围手术）、炎性肠病、糖尿病等特定全营养领域的研发和临床试验设计来开发特医高端新产品，实现储备一批、在研一批、申报一批、获批一批的目标。同时也对外承接技术研发CRO服务和注册申报咨询等业务，为推动我国特医及临床研究探索和相关法规的逐步完善做出努力。

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